ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ 1η ΦΑΣΗΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΠΟΘΕΜΑΤΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΠΟΥ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΚΑΝΟΝΑ ΑΠΟ ΤΗΝ CRYO-SAVE AG ΥΠΟ ΡΕΥΣΤΟΠΟΙΗΣΗ

Αυτές οι πληροφορίες απευθύνονται στους πελάτες της εταιρείας Cryo-Save AG υπό ρευστοποίηση με έδρα στο Pfäffikon της Ελβετίας («Cryo-Save AG») και δημοσιεύονται μετά την απόφαση του ελβετικού δικαστηρίου (βλ. Λεπτομέρειες: https://www.notariat-hoefe.ch/Dienstleistungen/Cryo-Save-AG), σε σχέση με την οποία έχουμε εξουσιοδοτηθεί ως σημείο επαφής για τους πελάτες της Cryo-Save AG.

Η εταιρεία PBKM S.A.-μητρική εταιρεία του FamiCord Group («FamiCord») είναι η μεγαλύτερη τράπεζα οικογενειακών βλαστικών κυττάρων στην Ευρώπη.

Το 2019 οι εταιρείες FamiCord και Cryo-Save AG υπέγραψαν το εφεδρικό συμφωνητικό. Σύμφωνα με την εφεδρική συμφωνία, δείγματα σχεδόν όλων των οικογενειών που είναι πελάτες της Cryo-Save AG μεταφέρθηκαν σύμφωνα με τις τεχνικές και ιατρικές απαιτήσεις του έτους 2019 και 2020 από διάφορες ευρωπαϊκές τοποθεσίες στην υπερσύγχρονη εγκατάσταση της Βαρσοβίας.

Προκειμένου να διασφαλίσουμε τις πιο ακριβείς πληροφορίες σχετικά με τα δείγματα, ξεκινήσαμε τον χειροκίνητο έλεγχο όλου του αποθέματος. Αυτή η διαδικασία ξεκίνησε τον Μάιο του 2019 και ολοκληρώθηκε τον Ιούλιο του 2020.

Συνολικά, ελέγξαμε το βιολογικό υλικό που βρίσκεται σε 58 δοχεία αποθήκευσης (από τα οποία 55 διατέθηκαν από την Cryo-Save AG). Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι το βιολογικό υλικό που συλλέχθηκε από ένα παιδί θα μπορούσε να χωριστεί σε έως και 8 διαφορετικά κρυοσυντηρημένα μέρη (υπομονάδες). Κάθε μία από αυτές τις υπομονάδες μπορεί να είναι διαφορετικού τύπου πακέτου, μεγέθους και να βρίσκεται σε διαφορετικά δοχεία αποθήκευσης. Κάθε δείγμα έπρεπε να σαρωθεί και να αντιστοιχιστεί με τα αρχεία των πελατών στη βάση δεδομένων μας. Όλα αυτά έκαναν τη δουλειά μας εξαιρετικά δύσκολη και χρονοβόρα. Ήταν το μεγαλύτερο έργο του είδους του στον κόσμο.

 Αφού ελέγξουμε πάνω από 800.000 υπομονάδες, μπορούμε να επιβεβαιώσουμε με συγκεκριμένη κράτηση τη συνολική αποδεκτή κατάσταση του αποθέματος. Βρήκαμε, ωστόσο, ορισμένα προβλήματα με λιγότερο από 0,3% των υπομονάδων. Τα περισσότερα από τα ζητήματα που έχουν εντοπιστεί είναι τα ακόλουθα: ίχνη βιολογικού υλικού στην εξωτερική επιφάνεια της συσκευασίας, σημάδια μηχανικής βλάβης της συσκευασίας, έλλειψη δειγμάτων δοκιμής με το κύριο δείγμα. Όλα αυτά τα ζητήματα είναι αρκετά χαρακτηριστικά αποτελέσματα των μη ολοκληρωτικά σωστών μεθόδων ποιοτικού ελέγχου ή/και κρυοσυντήρησης που χρησιμοποιούνται από την Cryo-Save AG. Όλο το απόθεμα συσσωρεύτηκε για σχεδόν 20 χρόνια δραστηριότητας της εταιρείας Cryo-Save AG και κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές μεθοδολογίες κατάψυξης, κωδικοποίησης και επισήμανσης από την εταιρεία.

Η ποιότητα των ηλεκτρονικών αρχείων και των πληροφοριών που σχετίζονται με δείγματα που παρέχονται από την Cryo-Save AG ήταν πολύ χαμηλή. Ωστόσο, καταφέραμε να διορθώσουμε τα περισσότερα από αυτά τα σφάλματα χειροκίνητα. Εντοπίσαμε πάνω από 150.000 σφάλματα δεδομένων (κωδικοποίησης) τα οποία ελέγξαμε διεξοδικά. Τα σφάλματα που εντοπίσαμε περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων: ο κωδικός της υπομονάδας στα δεδομένα ήταν διαφορετικός από τον κωδικό που σαρώθηκε από την υπομονάδα, τη λανθασμένη θέση των υπομονάδων, πρόσθετους αριθμούς/σημεία ή ελλείποντες αριθμούς/σημάδια στον κώδικα, τυπογραφικά λάθη. Αυτά τα ηλεκτρονικά σφάλματα, ωστόσο, δεν είχαν επηρεάσει τις συνθήκες αποθήκευσης των δειγμάτων, αλλά ενδέχεται να παρεμπόδισαν την εύρεση και τη χρήση των δειγμάτων όταν κρίθηκε απαραίτητο.

Προκειμένου να εκτελέσουμε τη διαδικασία επαλήθευσης έγκαιρα και με ακρίβεια, έχουμε δημιουργήσει ειδικές ομάδες με επικεφαλής εργαστηριακούς επαγγελματίες. Συνολικά συμμετείχαν πάνω από 100 άτομα χωρίς το αφοσιωμένο προσωπικό του τηλεφωνικού κέντρου και του IT. Η όλη διαδικασία εποπτεύτηκε από ειδικούς ελέγχου ποιότητας και βιντεοσκοπήθηκε.

Συμπερασματικά, είμαστε σε θέση να απαντήσουμε στις οικογένειες με πολύ μεγαλύτερη σιγουριά από ό, τι πριν από έναν χρόνο, εάν και πού έχουμε αποθηκεύσει τα δείγματά τους. Είμαστε επίσης σε θέση να απελευθερώσουμε το δείγμα για μεταμόσχευση όταν κριθεί απαραίτητο.

Λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την απόφαση του Ελβετικού Δικαστηρίου, το γραφείο πτώχευσης Ελβετίας του Höfe ενημέρωσε ότι «για οποιεσδήποτε ερωτήσεις που σχετίζονται με το βιολογικό υλικό, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά της περαιτέρω αποθήκευσης του βιολογικού υλικού ή σχετικά με την απελευθέρωση του βιολογικού υλικού για ιατρική περίθαλψη θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την PBKM S.A. (FamiCord Group).» Για να ελέγξετε εάν το βιολογικό σας υλικό είναι αποθηκευμένο στο εργαστήριο του Ομίλου FamiCord στη Βαρσοβία, Πολωνία, ανατρέξτε στον ιστότοπο: https://famicordcryobank.ch/contact-for-clients-with-samples/check-your-sample και περιμένετε την επιβεβαίωση από την εταιρεία FamiCord.

Ένας ορισμένος αριθμός δειγμάτων παραμένει σε μη επιβεβαιωμένη κατάσταση. Εάν οι πελάτες έχουν συμπληρώσει τη φόρμα, συνίσταται η υπομονή. Ταυτόχρονα, βλέπουμε επίσης την ανάγκη συνέχισης της διαδικασίας ελέγχου αποθέματος, αυτήν τη φορά με τρόπο που επιτρέπει τον ακριβέστερο προσδιορισμό της κατάστασης των δειγμάτων, τα οποία δεν έχουν επιβεβαιωθεί ακόμη. Αυτή η διαδικασία (που ονομάζεται «2η φάση ελέγχου αποθεμάτων») θα επικεντρωθεί στην πρόσθετη επαλήθευση των κωδικών με έγγραφα μας ή σαρωμένες εκδόσεις τους και μπορεί να διαρκέσει επιπλέον χρόνο αντίστοιχο με όχι λιγότερο από αρκετούς μήνες.

Ομάδα FamiCord