CONCLUSIONE DELLA PRIMA FASE DEL CONTROLLO DELL' INVENTARIO DEI CAMPIONI DI MATERIALE BIOLOGICO INIZIALMENTE STOCCATI DALL'EX FORNITORE DI SERVIZI

Varsavia, 8 settembre 2020

Queste informazioni sono destinate ai clienti del precedente fornitore di servizi in relazione ai quali siamo stati autorizzati come punto di contatto per i clienti dell'ex fornitore di servizi.

PBKM S.A.- società madre di FamiCord Group ("FamiCord") è la più grande banca di cellule staminali per uso familiare in Europa.

I campioni di quasi tutte le famiglie che sono i clienti dell'ex fornitore di servizi sono stati trasferiti in conformità con tutti i requisiti tecnici e medici nel 2019 e 2020 da varie località europee alla più moderna struttura a Varsavia.

Al fine di garantire la massima precisione delle informazioni relative ai campioni, abbiamo avviato una verifica manuale di tutto l'inventario. Questo processo è iniziato nel maggio 2019 ed è stato completato nel luglio 2020.

Nel complesso abbiamo controllato il materiale biologico localizzato in 58 contenitori di stoccaggio (di cui 55 forniti dal precedente fornitore di servizi). È importante sottolineare che il materiale biologico raccolto da un bambino avrebbe potuto essere suddiviso in un massimo di 8 diverse sottounità crioconservate (subunits). Ognuna di queste sottounità potrebbe essere imballata diversamente, essere di varie dimensioni e collocata in diversi contenitori di stoccaggio. Ogni campione doveva essere scansionato e confrontato con i dati dei clienti nel nostro database. Tutto ciò rendeva il nostro lavoro estremamente difficile e richiedeva molto tempo. È stato il più grande progetto di questo tipo al mondo.

 Dopo aver controllato oltre 800.000 sottounità, possiamo confermare con una certa riserva le condizioni complessivamente accettabili dell'inventario. Abbiamo però riscontrato alcuni problemi con meno dello 0,3% delle sottounità. La maggior parte dei problemi che sono stati identificati sono
i seguenti: tracce di materiale biologico sulla superficie esterna dell'imballaggio, segni di danni meccanici dell'imballaggio, mancanza di aliquote insieme al campione principale. Tutti questi problemi sono piuttosto tipici risultati di un controllo di qualità non del tutto adeguato e/oppure dei metodi di crioconservazione utilizzati dall’iniziale fornitore di servizi. L'intero inventario è stato accumulato per quasi 20 anni di attività dell’ex fornitore di servizio e durante quel periodo sono state utilizzate dall'azienda diverse metodologie di congelamento, codifica ed etichettatura.

La qualità delle registrazioni elettroniche e delle informazioni relative ai campioni fornite dall'ex fornitore di servizi era molto scarsa. Tuttavia siamo riusciti a correggere manualmente la maggior parte degli errori. Abbiamo verificato più di 150.000 errori nei dati (codifica) che abbiamo verificato accuratamente. Gli errori che abbiamo identificato includono tra gli altri: il codice della sottounità nei dati era diverso dal codice scansionato dalla sottounità, la posizione sbagliata delle sottounità, numeri/segni aggiuntivi o numeri/segni mancanti nel codice, errori di battitura. Tali errori elettronici, tuttavia, non hanno influito sulle condizioni di conservazione dei campioni, ma possono aver ostacolato il reperimento e l'utilizzo dei campioni quando necessario.

Al fine di eseguire il processo di verifica in modo tempestivo e accurato abbiamo creato dedicati team di dipendenti, guidati da professionisti del laboratorio. In totale sono state coinvolte oltre 100 persone, senza contare il call center dedicato e il personale IT. L'intero processo è stato supervisionato da specialisti del controllo qualità ed è stato videoregistrato.

In conclusione, rispetto a un anno fa, siamo in grado di rispondere alle famiglie con molta più fiducia se e dove abbiamo conservato i loro campioni. Siamo anche in grado di rilasciare il campione per il trapianto quando è necessario.

Tenendo conto della decisione del tribunale svizzero, l'Ufficio Fallimentare Svizzero Höfe ha comunicato che "per qualsiasi domanda relativa al materiale biologico, inclusa, ma non limitata all’ulteriore conservazione del materiale biologico o al rilascio del materiale biologico per il trattamento medico deve essere contattato PBKM S.A. (FamiCord Group). Per verificare se il vostro materiale biologico è conservato nel laboratorio del FamiCord Group a Varsavia, Polonia, si prega di consultare: https://famicordcryobank.ch/contto-per-i-clienti-del-precedente-fornitore-di-servizi-/verifica-il-tuo-campione e attendere la conferma da parte di FamiCord.

Un certo numero di campioni rimane con lo stato “non confermato”. Ai clienti che hanno compilato il modulo, si prega di essere pazienti.

Allo stesso tempo, vediamo anche la necessità di continuare il processo di controllo dell'inventario, questa volta in modo da consentire una più accurata determinazione dello stato dei campioni, che non sono stati ancora confermati. Questo processo (denominato "controllo dell'inventario di seconda fase") sarà incentrato su un'ulteriore verifica dei codici con la nostra documentazione o versioni scansionate di essa e può richiedere un tempo supplementare non inferiore a diversi mesi.

FamiCord Team