DIE FERTIGSTELLUNG DER 1. PHASE DER BESTANDSÜBERPRÜFUNG DER URSPRÜNGLICH VOM EHEMALIGEN DIENSTLEISTER GELAGERTEN BIOLOGISCHEN MATERIALPROBEN

Warschau,  8.  September  2020

Diese Informationen sind für die Kunden des ehemaligen Dienstleisters vorgesehen, in deren Zusammenhang wir als Ansprechpartner für die Kunden des ehemaligen Dienstleisters autorisiert wurden.

PBKM S.A.-Muttergesellschaft der FamiCord Group ("FamiCord")  ist die größte Stammzellen-Familienbank in Europa.

Die Proben fast aller Familien, die Kunden des ehemaligen Dienstleisters waren, wurden entsprechend den technischen und medizinischen Anforderungen in den Jahren 2019 und 2020 aus verschiedenen europäischen Standorten in die hochmoderne Einrichtung in Warschau transferiert.

Um die genauesten Informationen zu den Proben zu gewährleisten, haben wir eine manuelle Überprüfung des gesamten Inventars eingeleitet. Dieser Prozess begann im Mai 2019 und wurde im Juli 2020 abgeschlossen.

IInsgesamt haben wir das biologische Material in 58 Behälter kontrolliert (von, denen 55 vom ehemaligen Dienstleister zur Verfügung gestellt wurden). Es ist wichtig zu erwähnen, dass das von einem Kind entnommene biologische Material in bis zu 8 verschiedene kryokonservierten Teile (Untereinheiten) unterteilt werden konnte. Jeder dieser Untereinheiten kann von unterschiedlicher Verpackungsart, Größe und in unterschiedlichen ´Tanks sein. Jede einzelne Probe musste gescannt und mit den Kundendatensätzen in unserer Datenbank überprüft werden. All dies machte unsere Arbeit extrem schwierig und zeitaufwendig. Es war das größte Projekt seiner Art in der Welt.

Nach der Überprüfung von mehr als 800.000  Untereinheiten können wir mit einem gewissen Vorbehalten den insgesamt  akzeptablen Zustand des Inventars bestätigen. Wir haben jedoch einige Probleme mit weniger als 0,3 %der Untereinheiten gefunden. Die meisten der identifizierten Probleme sind folgende: Spuren des biologischen Materials auf der äußeren Oberfläche der Verpackung, Anzeichen einer mechanischen Beschädigung der Verpackung, fehlende Test-Aliquots mit der Hauptprobe. All diese Mängel sind ziemlich typische Ergebnisse einer nicht ganz ordnungsgemäßen Qualitätskontrolle und/oder Kryokonservierungsmethoden des früheren Dienstleisters. Das gesamte Inventar wurde in den fast 20 Jahren der Tätigkeit des früheren Dienstleisters aufgenommen, und während dieses Zeitraums wurden von dem Unternehmen verschiedene Methoden des Einfrierens, der Kodierung und der Kennzeichnung angewandt.

Die Qualität der elektronischen Aufzeichnungen und der Stichproben bezogenen Informationen, die vom früheren Dienstleister bereitgestellt wurden, war sehr dürftig. Dennoch haben wir es gemeistert, die meisten dieser Fehler manuell zu korrigieren. Wir haben über 150.000 Daten (Codierungen-Fehler) gefunden, die wir gründlich überprüft haben. Zu den von uns festgestellten Fehlern gehören unter anderem: Der Code der Untereinheit in den Daten unterschied sich von dem Code, der von der Untereinheit, die gescannt wurde, die falsche Position der Untereinheiten, zusätzliche Zahlen/Zeichen oder fehlende Zahlen/Zeichen im Code, Tippfehler. Diese elektronischen Fehler hatten jedoch keine Auswirkungen auf die Lagerbedingungen der Proben, konnten aber das Auffinden und die Verwendung der Proben bei Bedarf erschweren.

Um den Überprüfungsprozess rechtzeitig und genau durchzuführen, haben wir spezielle Teams zusammengestellt, die von Laborfachleuten geleitet werden. Insgesamt waren über 100 Personen beteiligt, ganz zu schweigen von engagierten Callcentern und IT-Mitarbeitern. Der gesamte Prozess wurde von Spezialisten der Qualitätskontrolle überwacht und per Video aufgezeichnet.

Zusammenfassend können wir den Familien mit viel größerem Vertrauen antworten, als dass das der Fall vor einem Jahr war, wo wir ihre Proben  lagern. Im Falle einer Transplantation sind wir in der Lage, die Probe freizugeben.

Unter Berücksichtigung der Entscheidung des Schweizer Gerichts teilte das schweizerische Insolvenzamt Höfe mit, dass „bei Fragen im Zusammenhang mit dem biologischen Material, einschließlich aber nicht beschränkt auf die weitere Lagerung des biologischen Materials oder über die Freigabe des biologischen Materials zur medizinischen Behandlung PBKM SA ( FamiCord Group) kontaktiert werden soll “ um zu überprüfen, ob Ihr biologisches Material im Labor der FamiCord Group in Warschau, Polen, gelagert wird, lesen Sie bitte:   https://famicordcryobank.ch/contact-for-clients-of-the-former-service-provider/check-your-sample und warten Sie auf die Bestätigung  von FamiCord.

Eine bestimmte Anzahl der Proben bleibt mit unbestätigtem Status. Wenn die Kunden das Formular ausgefüllt haben, möchten wir Sie um Geduld bitten. Gleichzeitig sehen wir auch die Notwendigkeit, den Bestandsüberprüfungsprozess fortzusetzen, diesmal in einer Weise, die eine genauere Bestimmung des Status der Proben ermöglicht, die noch nicht bestätigt wurden. Dieser Prozess (als „Inventarprüfung der 2. Phase“ bezeichnet), konzentriert sich auf die zusätzliche Überprüfung der Codes Aufgrund der uns vorliegenden Dokumentation oder gescannten Versionen und kann mindestens einige Monate zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen.

FamiCord Team